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强化复方地芬诺酯片等药品管理

发表时间:2023-02-14 16:11 阅读量:7960   
导读:国家药监局、公安部、国家邮政局三部门13日下发通知,进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。通知指出,近期我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严...
强化复方地芬诺酯片等药品管理

国家药监局、公安部、国家邮政局三部门13日下发通知,进一步加强复方地芬诺酯片等药品的管理。通知指出,近期我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主,严重危害公众身心健康和生命安全。

通知强调,严格控制药品生产量。药品监管部门审批生产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划时,应当认真审核申请单位资质证明文件,严格控制计划量,原则上相关企业本年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用计划量不得高于上一年度。

加强药品生产环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品生产企业严格按照经核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,保证药品生产全过程持续符合法定要求。要加强原料药使用和储存管理,严防流入非法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。

强化药品经营环节监管。药品监管部门要督促药品上市许可持有人、药品批发企业切实落实主体责任,严格审核购买方资质,不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人,严格药品出入库的复核和查验工作,严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。

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